Propostas incluem, ainda, liberação para farmácias de manipulação criarem compostos. Documento será enviado para consulta pública aberta pela agência reguladora. IMAGEM DE ARQUIVO: plantas de cannabis são expostas em evento na capital paulista
Fábio Tito/g1
Pesquisadores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e o Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP) formularam propostas para a atualização das normas sobre produtos à base de cannabis no Brasil.
📃 O documento será enviado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que iniciou uma Consulta Pública em abril deste ano sobre o tema, e reivindica:
a possibilidade de novas formas de administração da cannabis medicinal, como xaropes pediátricos e cápsulas;
produção das fórmulas em farmácia de manipulação;
ampliação do limite de tetrahidrocanabidiol (THC).
A expectativa do grupo é que, com a revisão da legislação atual, o país flexibilize o desenvolvimento de pesquisas relacionadas ao tema e, consequentemente, crie espaço para o desenvolvimento de empresas interessadas, como afirma Marcelo Polacow Bisson, presidente do CRF-SP. “O Brasil tem um potencial gigantesco, desde o plantio, que ainda não está regulamentado”.
“Existe uma camada da sociedade que necessita desse tratamento de cannabis. Hoje, a norma da Anvisa é muito restritiva em relação ao acesso. A gente espera que as nossas propostas sejam acatadas e que isso corra de maneira rápida, porque a população tem pressa”, comenta.
O g1 pediu e aguarda uma posição à Anvisa sobre o tema.
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Entenda as propostas
As propostas elaboradas pelos pesquisadores da Unicamp e pelo CRF-SP são resultado do evento “Cannabis & Regulamentação Brasil: Desafios e Oportunidades na Revisão da RDC327/2019”, realizado em Campinas (SP) no dia 8 de maio.
Além de representantes da Unicamp e do CRF-SP, a elaboração do documento contou com a colaboração de associações, pacientes e cuidadores, cientistas, advogados e membros da sociedade civil interessados no tema que participaram do evento.
Ao g1, a professora Priscila Mazzola, uma das organizadoras do encontro, deu detalhes sobre os principais pontos. Confira abaixo:
💊 Farmácias de manipulação
A proposta da Anvisa considera a possibilidade da produção em farmácias magistrais – popularmente chamadas de farmácias de manipulação – de produtos que tenham como insumo farmacêutico ativo o canabidiol (CBD) purificado.
Na sugestão elaborada durante o evento, esse espectro seria ampliado, permitindo a manipulação de outros canabinoides além do CBD, como o tetrahidrocanabidiol (THC), desde que existam estudos que comprovem sua atividade terapêutica e segurança para uso humano.
“Resultaria num produto mais personalizado, com uma possibilidade de interação para chegar num produto que seja adequado para a saúde daquele paciente, para as queixas daquele paciente, e também ajudaria na questão dos custos”, comenta Priscila.
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🧪 Formulações com sintéticos e semissintéticos
Atualmente, os produtos de cannabis devem ser compostos apenas por canabinoides, como o CBD, e excipientes – substâncias que ajudam a conservar, dar volume e forma, por exemplo.
Os pesquisadores sugerem que seja possível, a partir de estudos de eficácia e segurança, desenvolver formulações que aliem canabinoides a outros ativos sintéticos ou semissintéticos, como já ocorre em medicamentos com múltiplos componentes.
🌿 Alteração do limite de THC
O texto também propõe a revisão do limite de THC, que na proposta da Anvisa poderá ultrapassar os 0,2% apenas para o tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves. Já a sugestão elaborada durante o evento propõe maior flexibilidade.
Os pesquisadores pedem a ampliação desse limite para todos os receituários do tipo B, o que viabilizaria o acesso a formulações com concentrações mais elevadas também para outras condições clínicas.
🩹 Novas formas de administração
A Anvisa propõe a ampliação das vias de administração. Atualmente, são permitidos no país produtos à base de cannabis para uso oral (em gotas) e nasal (spray). A nova proposta da agência prevê também a autorização de formulações para administração bucal, sublingual, inalatória e dermatológica.
Os participantes do evento também propõem a aplicação de formulações em apresentações como xaropes saborizados para uso pediátrico, supositórios e cápsulas. Além disso, destacam o desejo de expandir o desenvolvimento para outras formas farmacêuticas, como curativos à base de cannabis – que são de interesse dos pesquisadores na Unicamp.
O que é a consulta pública realizada pela Anvisa
A Consulta Pública 1.316/2025 da Anvisa apresenta propostas para a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019, norma que regulamenta os produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. O objetivo, de acordo com a agência, é coletar contribuições da sociedade para o aprimoramento das regras.
Segundo nota publicada pelo Governo Federal, a expectativa é que essa atualização atenda às demandas de parte da população, possibilitando a disponibilização, no mercado nacional, de produtos de cannabis com qualidade, destinados ao uso medicinal, com base nas melhores evidências disponíveis de eficácia e segurança.
A revisão, conforme deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa, não propõe qualquer alteração na RDC 660/2022, que define os critérios e os procedimentos para a importação excepcional de produto derivado de cannabis por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição por profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Acesse aqui o texto da consulta, os documentos relacionados e o formulário de participação.
O que são os produtos de cannabis?
O produto de cannabis é uma formulação industrializada, destinada à fins medicinais, que contém derivados vegetais ou um fitofármaco da Cannabis sativa. Os produtos regularizados na Anvisa por meio da RDC 327/2019 podem ser comercializados em farmácias e drogarias, a partir de prescrição médica.
Os produtos de cannabis não são considerados medicamentos pela agência, pois seguem regras regulamentadoras diferentes. Na verdade, fazem parte de uma categoria específica e possuem um processo mais simplificado de regulamentação, sem exigir a apresentação de provas de eficácia por parte do fabricante, por exemplo.
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